Kategoria: CR/PRAWO MEDYCZNE

  • Jakie kryteria musi spełniać produkt, żeby mógł być uznany za kosmetyk?

    Jakie kryteria musi spełniać produkt, żeby mógł być uznany za kosmetyk?

    W praktyce dość częstym problemem jest błędna klasyfikacja przy wprowadzaniu na rynek innego produktu konsumenckiego jako produktu kosmetycznego. Jakie kryteria, zgodnie z prawem, musi spełniać dany produkt, żeby mógł być uznany za kosmetyk? Kiedy produkt jest kosmetykiem? A kiedy produkt nie jest kosmetykiem? Wyjaśniamy w naszym najnowszym wpisie na blogu.

    Podstawowe działanie kosmetyku musi być zgodne z jego definicją, np. płyn do pielęgnacji skóry, którego podstawowym działaniem jest działanie bakteriobójcze, nie może być sklasyfikowany jako kosmetyk.

    W ostatnich latach obserwuje się dynamiczny rozwój branży kosmetycznej, a co za tym idzie, ilość i dostępność produktów kosmetycznych na polskim rynku stale wzrasta. Producenci kosmetyków, bazując na aktualnie panujących trendach, prześcigają się w tworzeniu coraz to nowych formuł czy opakowań produktów, które mają przyciągnąć uwagę konsumenta i zachęcić go do zakupu danego produktu. Należy jednak pamiętać, że zarówno skład, jak i deklaracje zawarte na opakowaniu kosmetyku, muszą być zgodne z przepisami prawa i przede wszystkim nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd.

    Nie zawsze jednak produkty kosmetyczne, które trafiają na rynek, są dla konsumentów bezpieczne, a oświadczenia umieszczone na etykiecie kosmetyku prawdziwe. Co istotne, odpowiedzialność za zgodność produktu z przepisami prawa ponosi nie tylko producent, ale w niektórych przypadkach również dystrybutor.

    Nieprawidłowości w oznakowaniu kosmetyków


    W opublikowanym na początku czerwca b.r. przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) raporcie z przeprowadzonej przez Inspekcję Handlową kontroli wynika, że nieprawidłowości związane z oznakowaniem kosmetyków wykryto w co trzecim sklepie i w przypadku co trzeciego badanego kosmetyku. Kontrola została przeprowadzona u 295 przedsiębiorców (w 276 sklepach detalicznych i 19 hurtowniach), przy czym u 119 spośród nich stwierdzono nieprawidłowości.

    Najczęściej pojawiającymi się nieprawidłowościami okazały się:

    brak informacji o zastosowaniu produktu,
    brak wykazu składników,
    brak daty minimalnej trwałości,
    brak oznaczenia w języku polskim.


    Niektóre z kontrolowanych produktów ze względu na skład i oznakowanie (które sugerowały, iż mogą być to produkty biobójcze) nie spełniały definicji produktu kosmetycznego.

    Czym jest produkt kosmetyczny

    W praktyce dość częstym problemem jest błędna klasyfikacja przy wprowadzaniu na rynek innego produktu konsumenckiego jako produktu kosmetycznego. To, w jaki sposób powinien być definiowany produkt kosmetyczny, określa Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.

    Zgodnie z powyższym rozporządzeniem, pojęcie „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Z zastrzeżeniem, iż przy klasyfikacji każdy taki produkt musi być indywidualnie oceniony, z uwzględnieniem wszystkich jego cech¹. Produkty, które nie spełniają definicji produktu kosmetycznego, lub których charakterystyka wykracza poza tę definicję, nie są kosmetykami, a produktami innej kategorii (np. wyrobami medycznymi lub produktami biobójczymi, czy produktami leczniczymi w zależności od zakresu ich działania).

    Wobec tego, aby dany produkt mógł być uznany za kosmetyk, musi jednocześnie spełniać kryteria zawarte w powyższej definicji, tj. jego forma, miejsce i sposób aplikacji muszą być zgodne z definicją produktu kosmetycznego, przy czym jego forma nie może poza tę definicję wykraczać.

    Prawo medyczne jest jedną z dziedzin, którą się zajmujemy. Dlatego zapraszamy do kontaktu w razie pytań w tej dziedzinie.

    Podstawowe działanie kosmetyku powinno być zgodne z jego definicją

    Należy wziąć pod uwagę, czy podstawowe działanie kosmetyku jest zgodne z jego definicją, np. płyn do pielęgnacji skóry, którego podstawowym działaniem jest działanie bakteriobójcze, nie może być sklasyfikowany jako kosmetyk. Z drugiej jednak strony, jeżeli hamujące rozwój mikroorganizmów działanie płynu pełniłoby dodatkową funkcję, obok podstawowej, tj. pielęgnującej, wówczas taki produkt mógłby być klasyfikowany jako kosmetyczny. W podobnej sprawie zajął stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi w wyroku z dnia 12.08.2021 r. sygn. akt III SA/Łd 203/21. Sprawa dotyczyła „antybakteryjnego żelu do rąk łagodzącego”, który ze względu na swój skład i deklarację na etykiecie został zakwestionowany jako kosmetyk przez przedstawicieli Państwowej Powiatowej Inspekcji Sanitarnej. WSA przychylił się do stanowiska organu, że produkt, który zgodnie z informacjami zamieszczonymi na etykiecie jest „antybakteryjnym, łagodzącym żelem do zapewnienia odpowiedniego poziomu higieny rąk bez użycia wody”, zawierającym w składzie 65% alkoholu etylowego, powinien być sklasyfikowany jako produkt biobójczy, gdyż sugerowane działanie łagodzące jest jego drugorzędną, dodatkową funkcją.

    W dobie pandemii COVID-19, kiedy zapotrzebowanie na produkty do dezynfekcji było olbrzymie, na stronie internetowej Komisji Europejskiej zostały opublikowane wytyczne² odnoszące się do oświadczeń, które nie powinny być stosowane w oznakowaniu hydroalkoholowych żeli bez spłukiwania, przeznaczonych do rąk, klasyfikowanych jako produkty kosmetyczne. Według wyżej wspomnianych wytycznych na tego typu produktach nie powinny być umieszczane m.in. takie oświadczenia, jak: antybakteryjny, przeciwdrobnoustrojowy, wirusobójczy, dezynfekujący, zabija X% bakterii/wirusów/drobnoustrojów etc.

    Dodatkowe informacje na opakowaniach kosmetyków – dopuszczalne, o ile nie wprowadzają w błąd

    W odniesieniu do informacji umieszczanych na etykiecie czy opakowaniu produktu kosmetycznego producenci, poza informacjami, które narzuca im prawo, mają możliwość umieszczenia wszelkich informacji marketingowych, pod warunkiem, że nie wprowadzą one konsumenta w błąd³. W przeciwnym razie ich działanie może być uznane za nieuczciwą praktykę rynkową.

    Dystrybutorzy kosmetyków muszą sprawdzać poprawność oznakowań na opakowaniach

    Ponadto, pewne obowiązki związane z zapewnieniem zgodności produktu kosmetycznego z prawem spoczywają również na dystrybutorach. Mają oni obowiązek sprawdzić, czy produkt posiada wszelkie wymagane ustawowo oznakowania i czy nie upłynęła jego data minimalnej trwałości⁴. Ostatecznie, odpowiedzialność za ewentualne nieprawidłowości ponosi osoba, która wprowadza dany produkt kosmetyczny do obrotu lub udostępnia go na rynku; może to być zarówno dystrybutor, importer, jak i producent kosmetyku.

  • Reklama lekarzy: Czy lekarz może się reklamować?

    Reklama lekarzy: Czy lekarz może się reklamować?

    Co wolno lekarzowi? Czy możesz mieć własną markę suplementów, a tym samym promować ją na stronie internetowej swojej praktyki? Jakie treści na Instagramie możesz zamieszczać? §Czy lekarz może się reklamować? Reklama lekarzy – w tym tekście poznasz więcej szczegółów.

    Należy podkreślić, iż ustawodawca w sposób bardzo ogólny odnosi się do zakazu reklamy. W art. 63 Kodeksu Etyki Lekarskiej wskazano tylko, że lekarz może tworzyć swoją opinię zawodową jedynie w oparciu o wyniki swojej pracy, dlatego wszelkie reklamowanie się jest zabronione.

    Co ważne, art. 14 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej stanowi, iż: Podmiot wykonujący działalność leczniczą podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy”.

    Jeżeli masz więcej podobnych zagadnień pamiętaj, że nasza Kancelaria Prawna zajmuje się Prawem Medycznym.

    W tym miejscu należy podkreślić, iż wyróżniamy reklamę pośrednią oraz bezpośrednią, która zabroniona jest przez KEL oraz przez ustawę o działalności leczniczej.

    • reklama pośrednia wykorzystuje się ją w przekazach kierowanych do potencjalnych klientów zabiegu polegającego na wykorzystaniu oznaczenia odróżniającego, które jest symbolem określonego produktu, w celu wyróżnienia innego towaru, usługi, przedsiębiorstwa lub określonej działalności;
    • reklama bezpośrednia  jej celem jest zwrócenie uwagi na konkretne usługi lub towary i w konsekwencji skłonienie potencjalnego odbiorcy reklamy do skorzystania z tego rodzaju usługi lub nabycia towaru,

    Naczelna Rada Lekarska a reklama

    Naczelna Rada Lekarska spróbowała rozwiać wątpliwości, co do dozwolonej reklamy w Uchwale numer 29/11/VI z dnia 16 grudnia 2011 roku w sprawie szczegółowych zasad podawania do publicznej wiadomości informacji o udzielaniu przez lekarzy i lekarzy dentystów świadczeń zdrowotnych.

    NRL wskazała, że można podawać następujące dane do publicznej wiadomości:

    • tytuł zawodowy, imię i nazwisko,
    • miejsce, dni i godziny przyjęć,
    • rodzaj wykonywanej praktyki zawodowej,
    • stopień naukowy, tytuł naukowy,
    • specjalizacje,
    • umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny lub udzielania określonych świadczeń zdrowotnych, szczególne uprawnienia,
    • numer telefonu,
    • określenie cen i sposobu płatności w przypadku przekazywania tych informacji poprzez zamieszczanie ich na stronie internetowej praktyki zawodowej lub poprzez specjalne telefony informacyjne.

    Należy pamiętać, że informacje te mogą być przekazywane jedynie poprzez:

    • nie więcej niż 2 stałe tablice ogłoszeniowe na zewnątrz budynku, w którym prowadzona jest praktyka i dodatkowo nie więcej niż 2 tablice ogłoszeniowe przy drogach dojazdowych do siedziby praktyki;
    • ogłoszenia prasowe w rubrykach dotyczących usług medycznych;
    • informacje zawarte w książkach telefonicznych i informatorach o usługach medycznych w dziale dotyczącym usług lekarskich;
    • zamieszczenie informacji na stronach internetowych;
    • specjalne telefony informacyjne;

    Zgodnie z Uchwałą informacja taka nie może nosić cech reklamy, a w szczególności zawierać:

    • żadnej formy zachęty ani próby nakłonienia do korzystania ze świadczeń zdrowotnych;
    • informacji o metodach, ich skuteczności i czasie leczenia oraz obietnic i potocznych określeń;
    • określenia cen i sposobu płatności, za wyjątkiem określenia cen i sposobu płatności w przypadku przekazywania tych informacji poprzez zamieszczenia ich na stronie internetowej praktyki zawodowej lub poprzez specjalne telefony informacyjne;
    • informacji o jakości sprzętu medycznego.

    Reklama lekarzy to temat, który często jest szeroko komentowany i bardzo ważne jest to, aby wiedzieć, na co można sobie pozwolić. Jeśli masz więcej spornych kwestii i interuje Cię Prawo Medyczne – zgłoś się do nas.

    §Czy lekarz może się reklamować? Na co zwrócić uwagę przy reklamie lekarzy? Mamy nadzieję, że odpowiedzieliśmy na kilka ważnych kwestii.